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醫用耗材俄羅斯醫療器械注冊需要提供哪些資料?
作者: 來源:上海世通 流量:10010 發布時間:2022/1/11 11:46:03

醫用耗材,顧名思義就是醫院用的消耗很頻繁的配件類產品,主要包括醫用耗材和醫用器械。作為醫療器械產品的一個小分支,醫用耗材出口到俄羅斯要辦理俄羅斯醫療器械注冊認證,這樣才能順利出口并在俄羅斯市場順利銷售。

醫用耗材俄羅斯醫療器械注冊登記程序開始時需要提供的申請文件如下:

1、申請表

2、委托書

3、CE 93/42符合性聲明

4、企業法人營業執照

5、中華人民共和國組織代碼證

6、工廠ISO13485體系證書

7、中華人民共和國醫療器械企業生產許可證

8、中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書

9、商標注冊證

10、專利證書

11、CE證書

12、產品說明書(必須俄文)

13、產品使用手冊(必須俄文)

14、宣傳彩頁

15、臨床試驗報告

16、毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告

17、樣品和至少3個外包裝(用于我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗,技術測試)

醫用耗材可能涉及到的俄羅斯醫療器械注冊測試項目:

1、技術測試:在俄羅斯登記的產品符合俄羅斯國家標準

2、毒理測試:符合安全要求

3、無菌測試:檢查是否符合安全要求

4、臨床測試:醫療產品符合所聲明的特征

5、電磁兼容性:患者和醫務工作人員的安全測試;

測試時間:醫療產品和醫療工具的測試時間為3-14天。

認證時間:大約8-12個月。政府審核資料要求不少于2個月。

如果您需要辦理醫用耗材俄羅斯醫療器械注冊或者想了解更多資訊,請點擊上海世通【在線咨詢】或者致電:400-618-3600;021-33637866。

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